Préparation de l’étude clinique en France

Etudes de faisabilité

Une expérience de 16 ans en tant qu’A.R.C. nous permet aujourd’hui de conduire les études de faisabilité avec une présélection de centres investigateurs connus dans les différentes aires thérapeutiques.

Coordination de la faisabilité et de la sélection des centres investigateurs.

Affaires réglementaires

Soumission aux autorités compétentes (ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), aux comités d’éthique (CPP : Comité de Protection des Personnes), au CNOM (Conseil National de l’Ordre des Médecins) et à la CCTIRS/CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés).

Contrats et conventions

Elaboration de la grille des surcoûts. Constitution et suivi des contrats accompagnés de la gestion des paiements en cours et à la fin des études. Conventions hospitalières.

Contrats investigateurs (Association, Direct).

Feasibility

A 16 years’ experience as CRA allows us now to succeed in feasibility studies and selection of expert sites already known in specific therapeutic areas including feasibility coordination and investigators sites selection.


Regulatory affairs

Submission to the competent authorities (ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), ethics committee (CPP : Comité de Protection des Personnes), the CNOM (National Council of the College of Physicians) and CCTIRS/CNIL (National Committee of Computer science and Freedoms).

Contract

- Elaboration of overcost grid. Negotiating of study contracts together with the management of payments throughout the studies.